Неогепатект инструкция

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Раствор для инфузий	1 мл
белки плазмы человека	50 мг
из них:
иммуноглобулин G*	не менее 96%
иммуноглобулин А (IgA)	не более 2 мг
содержание антител против вируса гепатита B	50 МЕ
*распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG), %:
IgG1 - 59; IgG2 - 35; IgG3 - 3; IgG4 - 3
вспомогательные вещества: глицин - 300 мкмоль; вода для инъекций - до 1 мл

во флаконах по 2, 10 и 40 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Неогепатект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.

Распределение подклассов иммуноглобулина G соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Биодоступность иммуноглобулина человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T1/2 Неогепатекта составляет, в среднем, 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее, противовирусное.

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Нельзя добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, т.к. изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.

Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения этого препарата. В случае прививки против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования. После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях возможно неожиданное понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.

При введении иммуноглобулинов человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В.

Использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).

Профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В.

Профилактика гепатита В:

- у взрослых и детей старше двух лет, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).

Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин);

- у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.

Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно имеется склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

В/в, путем инфузии. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек, Неогепатект следует вводить с минимальной скоростью.

Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей-носителей HBs-антигена, показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5-15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими ЛС.

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее:

Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, - непосредственно после рождения однократно вводят Неогепатект в дозе 20-50 МЕ/кг массы тела, но не менее 100 МЕ (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разные участки тела.

После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В, - безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят Неогепатект в дозе 8-10 МЕ/кг массы тела (от 0,16 до 0,20 мл).

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например в отделениях гемодиализа) - однократно вводят Неогепатект в дозе 7 МЕ/кг массы тела (0,14 мл), но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.

Если через месяц (в т.ч. и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется, и его проводят через 2 мес.

Введение иммуноглобулина при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не является необходимым.

Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента - в/в вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять минимально 6 мес.

Рекомендуемые дозировки основаны на результатах клинических исследований.