НовоСэвен инструкция

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 фл.

Лиофилизат:

Компонент	1 мг	2 мг	5 мг
Активное вещество, мг/КЕД:
Эптаког альфа (rFVIIa)	1/50	2/100	5/250
Вспомогательные вещества, мг:
Натрия хлорид	2,34	4,68	11,7
Кальция хлорида дигидрат	1,47	2,94	7,35
Глицилглицин	1,32	2,64	6,6
Полисорбат 80	0,07	0,14	0,35
Метионин	0,5	1,0	2,5
Сахароза	10,0	20,0	50,0
Маннитол	25,0	50,0	125,0

Растворитель:

Компонент	НовоСэвен 1 мг	НовоСэвен 2 мг	НовоСэвен 5 мг
Гистидин	1,705 мг	3,255 мг	8,06 мг
Вода для инъекций	до 1,1 мл	до 2,1 мл	до 5,2 мл

1 КЕД соответствует 1000 МЕ

После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного)

После разведения в 1 мл раствора содержится 10 мг сахарозы

во флаконах, в комплекте с растворителем, иглой, стерильным одноразовым полипропиленовым шприцем для разведения и введения, стерильной системой для переливания, 2 спиртовыми тампонами; в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие - гемостатическое.

Активирует свертывающую систему крови.

Белый гомогенный лиофилизат.

В редких случаях - жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях - уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).

При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

При беременности - только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.

Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).

Ингибиторная гемофилия А или В

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен® можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. Частота введения препарата - каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)

При кровотечении легкой и средней степени тяжести более эффективно раннее введение препарата.

Рекомендуется один из следующих дозовых режимов:

- от одной до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна доза препарата НовоСэвен® из расчета 90 мкг/кг массы тела;

- однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

Кровотечения тяжелой степени

Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 суток. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 нед или более при наличии клинических показаний.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции

Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

Приобретенная гемофилия

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен® можно при необходимости повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч.

Дефицит фактора VII

Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Тромбастения Гланцмана

Рекомендуемая доза для контроля и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5-2,5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется в/в болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.