Кансидас инструкция

Сообщалось о гистамин-опосредованных симптомах, таких как сыпь (≥2%), отек лица, зуд, ощущение жара, бронхоспазм; известны случаи развития анафилаксии после введения каспофунгина.

В ходе клинических испытаний при проведении эмпирической терапии у пациентов с фебрильной нейтропенией (рандомизированное двойное слепое исследование, n=564), получавших каспофунгина ацетат по 50 мг/сут после нагрузочной дозы 70 мг (у 73 пациентов доза была увеличена до 70 мг/сут), побочные эффекты отмечались у 39% пациентов. У 5% пациентов терапия была прекращена в связи с развитием нежелательных эффектов.

Со стороны органов ЖКТ: ≥2% - тошнота, рвота, диарея, повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), увеличение концентрации прямого и общего билирубина; боль в животе (1,4%).

Со стороны мочеполовой системы: повышение уровня креатинина в сыворотке крови (1,2%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): покраснение лица (1,8%), тахикардия (1,4%), повышение АД (1,1%).

Аллергические реакции: ≥2% - сыпь.

Прочие: ≥2% - озноб, гипертермия, повышенная потливость, головная боль, одышка, гипокалиемия, гипомагниемия; боль в спине (0,7%), тахипноэ (0,4%).

В рандомизированном двойном слепом исследовании фазы III у пациентов с инвазивным кандидозом (n=114), получавших каспофунгина ацетат по 50 мг/сут после нагрузочной дозы 70 мг, побочные эффекты отмечались в 28,9% случаев.

Со стороны органов ЖКТ: ≥2% - диарея, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, ЩФ), увеличение концентрации прямого и общего билирубина; тошнота (1,8%), желтуха (0,9%), повышение уровня АСТ (1,9%), повышение мочевины крови (1,9%).

Со стороны мочеполовой системы: ≥2% - повышение уровня креатинина в сыворотке; почечная недостаточность (0,9%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥2% - флебит/тромбофлебит; тахикардия (1,8%), повышение АД (1,8%), гипотензия (0,9%), анемия (снижение гемоглобина - 0,9% и гематокрита - 0,9%).

Аллергические реакции: сыпь (0,9%).

Прочие: ≥2% - озноб, гипертермия; тремор (1,8%), снижение/повышение сывороточного уровня калия (9,9/0,9%), потливость (0,9%).

Безопасность и эффективность каспофунгина ацетата у пациентов с эзофагеальным и/или орофарингеальным кандидозом оценивалась в нескольких исследованиях.

В контролируемых испытаниях у пациентов с эзофагеальным и/или орофарингеальным кандидозом, получавших каспофунгина ацетат по 50 мг/сут (исследование фазы III, n=83) или 50/70 мг/сут (исследование фазы II, n=80/65), отмечались следующие побочные эффекты.

Со стороны органов ЖКТ: ≥2% - боль в животе, тошнота, диарея, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ), гипоальбуминемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥2% - анемия (снижение гемоглобина и гематокрита).

Аллергические реакции: сыпь и эритема (1,2-1,5%).

Прочие: ≥2% - озноб, гипертермия, венозные постинфузионные осложнения, флебит/тромбофлебит, головная боль, гипоальбуминемия, гипокалиемия; отмечалось также (с различной частотой в разных исследованиях) изменение лабораторных показателей, в т.ч. увеличение концентрации прямого билирубина, гипокальциемия, повышение мочевины крови, повышение уровня креатинина в сыворотке, гипопротеинемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение частичного тромбопластинового и ПВ, лейкоцитурия, протеинурия.

В открытом исследовании у пациентов с инвазивным аспергиллезом (n=69), получавших каспофунгина ацетат (в 1-й день 70 мг/сут, затем по 50 мг/сут), наблюдались следующие побочные эффекты: 2,9% - гипертермия, венозные постинфузионные осложнения, тошнота, рвота, покраснение лица, повышение уровня ЩФ, гипокалиемия; эозинофилия (3,2%), повышение белка в моче (4,2%), микрогематурия (2,2%); редко отмечались отек легких, острый респираторный дистресс-синдром и радиографические инфильтраты.

В постмаркетинговом периоде были отмечены следующие нежелательные явления:

Со стороны органов ЖКТ: редкие случаи клинически значимой дисфункции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки.

Прочие: гиперкальциемия.

У животных (крысы, кролики) каспофунгин проникает через плацентарный барьер и определяется в плазме плодов беременных животных. Показана эмбриотоксичность у крыс и кроликов (в т.ч. неполная оссификация черепа и туловища, повышение частоты появления шейных ребер у крыс). У кроликов отмечалось повышение частоты неполной оссификации таранной/пяточной кости. Каспофунгин также вызывал повышение резорбции у крыс и кроликов и периимплантационные потери у крыс. Эти явления отмечались при дозах, вызывающих экспозицию, сходную с таковой у пациентов, получавших дозу 70 мг.

Клинического опыта по применению препарата у беременных женщин нет, адекватных и строго контролируемых исследований не проведено. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым.

Категория действия на плод по FDA - C.

При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (каспофунгин проникает в молоко лактирующих крыс, нет данных о проникновении в женское грудное молоко).

Гиперчувствительность.