Циталон инструкция

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях. По результатам плацебо-контролируемых испытаний продолжительностью до 6 нед 16% из 1063 пациентов, получавших циталопрам в дозах от 10 до 80 мг в сутки, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 8% из 446 пациентов, получавших плацебо. Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения и признанные обусловленными циталопрамом (т.е. наблюдавшиеся по крайней мере у 1% пациентов, получавших циталопрам, в 2 раза чаще плацебо), включают следующие: астения 1%(<1%), тошнота 4%(0%), сухость во рту 1%(<1%), рвота 1%(0%), головокружение 2%(<1%), инсомния 3%(1%), сонливость 2%(1%), ажитация 1%(<1%).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. В таблице представлены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получавших циталопрам в дозах от 10 до 80 мг в сутки в течение 6 нед (указаны неблагоприятные эффекты, отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).

Системы организма/Побочные эффекты	Процент (%)пациентов
	Циталопрам (N=1063)	Плацебо (N=446)
Расстройства автономной нервной системы
Сухость во рту	20	14
Повышенная потливость	11	9
Расстройства центральной и периферической нервной системы
Тремор	8	6
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота	21	14
Диарея	8	5
Диспепсия	5	4
Рвота	4	3
Абдоминальная боль	3	2
Общие
Утомляемость	5	3
Лихорадка	2	<1
Расстройства мышечно-скелетной системы
Артралгия	2	1
Миалгия	2	1
Психиатрические расстройства
Сонливость	18	10
Инсомния	15	14
Тревога	4	3
Анорексия	4	2
Ажитация	3	1
Дисменорея*	3	2
Понижение либидо	2	<1
Зевота	2	<1
Расстройства респираторной системы
Инфекция верхних дыхательных путей	5	4
Ринит	5	3
Синусит	3	<1
Урогенитальные расстройства
Нарушение эякуляции** (главным образом задержка)	6	1
Импотенция**	3	<1

* Фиксировалось только у женщин: N=638 (циталопрам), N=252 (плацебо).
** Фиксировалось только у мужчин: N=425 (циталопрам), N=194 (плацебо)

Неблагоприятные эффекты, отмеченные в этих клинических испытаниях у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже, чем плацебо: головная боль, астения, головокружение, запор, сердцебиение, фарингит, нарушение мочеиспускания, боль в спине.

Оценка зависимости частоты возникновения побочных эффектов от дозы проводилась при фиксированных дозах у пациентов с депрессией, получавших плацебо или циталопрам в дозах 10, 20, 40 и 60 мг. С использованием Jonckheer´s теста выявлена положительная корреляция (p<0,05) для следующих эффектов: утомляемость, импотенция, инсомния, сонливость, зевота.

Изменение жизненно важных функций. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (пульс, сАД, дАД), в т.ч. ортостатических изменений при изменении положения тела на фоне лечения циталопрамом по сравнению с плацебо.

Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях снижение массы тела составило около 0,5 кг (изменений в группе плацебо не было).

Изменение лабораторных показателей. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.

Изменение ЭКГ. Сравнение ЭКГ у пациентов, получавших циталопрам (n=802) и плацебо (n=241), показало, что статистически значимым отличием было только снижение ЧСС на фоне приема циталопрама.

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводились).

Категория действия на плод по FDA - C.

Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО.