Цитогем инструкция

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
гемцитабина гидрохлорид	228 мг
(эквивалентно гемцитабину 200 мг)
вспомогательные вещества: маннитол; натрия ацетат; натрия гидроксид

во флаконе 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
гемцитабина гидрохлорид	1000 мг
(в пересчете на гемцитабин)
вспомогательные вещества: маннитол; натрия ацетат; натрия гидроксид

во флаконе; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

В/в, капельно (в течение 30 мин).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов, в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Немелкоклеточный рак легкого. В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 мг/м2 в 1, 8 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак молочной железы. При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы. Рекомендованная доза - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом.

Рак мочевого пузыря. Рекомендованная доза - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 или 2 день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов больше 1000/мкл и тромбоцитов больше 100000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50000-1000000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если число гранулоцитов менее 500/мкл пли тромбоцитов менее 50000/мкл, введение откладывают.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Больные с нарушениями функции печени и почек. Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных со значительными нарушениями функции печени и почек не проводилось.

Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (Cl креатинина от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые больные. Изменения режима дозирования у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети. Применение гемцитабина у детей не изучалось.

Правила приготовления инфузионного раствора

Для приготовления раствора препарата Цитогем® следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон следует добавить не менее 5 мл растворителя и встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением следует разбавить достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (от 15 до 30 °C) в течение 24 ч; не следует замораживать, т.к. может произойти кристаллизация.