Далацин инструкция

в стрипах по 3 шт. в комплекте с аппликатором или без него; в пачке картонной 1 комплект или 1 стрип.

в тубах по 20 или 40 г (в комплекте с аппликаторами для 20 г - 3 аппликатора; для 40 г - 7 аппликаторов); в пачке картонной 1 комплект.

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Суппозитории вагинальные. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней у здоровых женщин примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3,2 мкг×ч/мл (0,42-11 мкг×ч/мл).

Cывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл). Фармакокинетика клиндамицина не зависит от возраста.

Крем вагинальный. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней у здоровых женщин сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0,6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом - 2-8%), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 час) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.

Суппозитории вагинальные: твердые, торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

Крем вагинальный: белый.

Для обеих лекарственных форм. Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данных лекарственных форм. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Для суппозиториев вагинальных. Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу, поэтому он может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия.

Для крема вагинального. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.

Со стороны мочеполовой системы: для обеих лекарственных форм - раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинальные инфекции; для крема вагинального дополнительно - вульвовагинит, трихомонадный вагинит, маточное кровотечение, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.

Со стороны организма в целом: для обеих лекарственных форм - грибковые инфекции, локализованная боль в животе, спазмы в животе, головная боль, генерализованная боль; для суппозиториев вагинальных - лихорадка, боль в боку; для крема вагинального - генерализованная боль в животе, бактериальные инфекции, боль внизу живота, неприятный запах изо рта, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, боль в спине, вздутие живота, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, аллергические реакции.

Со стороны ЖКТ: для суппозиториев вагинальных - диарея, тошнота, рвота; для крема вагинального - запор, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, извращение вкуса.

Со стороны кожных покровов и слизистых: для обеих лекарственных форм - сыпь, зуд в месте введения; для суппозиториев вагинальных - кожный зуд, боль; для крема вагинального - кожный зуд (не в месте введения), макулопапулезная сыпь, эритема, кандидоз (кожа), крапивница.

Для крема вагинального дополнительно

Со стороны ЦНС: головокружение.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибков.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев - псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные и крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Далацин® суппозитории вагинальные и крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось) или крем вагинальный применяется во время II или III триместров беременности то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные или крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных или крема вагинального в период грудного вскармливания, следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Бактериальный вагиноз.

Интравагинально, предпочтительно перед сном (в горизонтальном положении) по 1 супп. в течение 3 последовательных дней или по одному полному аппликатору (5 г крема - 100 мг клиндамицина фосфата) в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию суппозиториев

А. Ведение суппозиториев без аппликатора.

1. Извлечь суппозиторий из фольги.

2. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

3. Осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Б. Ведение суппозиториев с помощью аппликатором.

1. Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.

2. Извлечь суппозиторий из фольги.

3. Поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже.

6. Медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище.

7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища.

8. После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Указание по использованию крема вагинального

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить.