Интратект инструкция

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Раствор для инфузий	1 мл
белки плазмы человека,	50 мг
из них иммуноглобулин G	не менее 96%
иммуноглобулин A (IgA)	не более 2 мг
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG)
IgG1 - около 57%; IgG2 - около 37%; IgG3 - около 3%; IgG4 - около 3%
вспомогательные вещества: глицин - 300 мкмоль; вода для инъекций - до 1 мл

в стеклянных флаконах по 20, 50, 100, 200 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Интратект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью не ясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Биодоступность иммуноглобулина при в/в введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Серологические лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Заместительная терапия:

при врожденном иммунодефиците (полном или селективном иммунодефиците, общем вариабельном иммунодефиците, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта-Олдрича);

хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;

детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.

Иммуномодуляция:

при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);

аллогенной трансплантации костного мозга;

синдроме Гийена-Барре;

синдроме Кавасаки.

В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии - 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза - 0,4-0,8 г (8-16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2-0,8 г (4-16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2-4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2- 0,4 г (4-8 мл)/кг массы тела каждые 3-4 нед.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8-1 г (16-20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости - повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела/сут в течение 2-5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3-7 дней.

Синдром Кавасаки: 1,6-2 г (32-40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела/мес.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.

Таблица

Рекомендации по дозировке Интратекта

Показание	Доза	Интервалы между инфузиями
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах	Начальная доза - 0,4-0,8 г/кг массы тела,
	затем - 0,2-0,8 г/кг массы тела	Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах	0,2-0,4 г/кг массы тела	Каждые 3-4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л
СПИД у детей	0,2-0,4 г/кг массы тела	Каждые 3-4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л
Иммуномодуляция:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура	0,8-1 г/кг массы тела	В разовой дозе, при необходимости - повторно в той же дозе на 3-й день
	или 0,4 г/кг массы тела/сут	2-5 дней подряд
Синдром Гийена-Барре	0,4 г/кг массы тела/сут	3-7 дней подряд
Синдром Кавасаки	1,6-2 г/кг массы тела	Несколько введений на протяжении 2-5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
	или 2 г/кг массы тела	В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
Аллогенная трансплантация костного мозга:
Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина»	0,5 г/кг массы тела	Еженедельно, начало терапии - за 7 дней до трансплантации; окончание - спустя 3 мес после нее
Сохраняющийся иммунодефицит	0,5 г/кг массы тела	Ежемесячно до нормализации уровня антител

Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.