Линдинет 30 инструкция

При температуре не выше 30 °C.

Гедеон Рихтер А.О.

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
этинилэстрадиол	30 мкг
гестоден	75 мкг
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; магния стеарат; кремний коллоидный безводный; повидон; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат - в ядре таблетки. Д+С желтый N 10 С.I. 47005, Е104, повидон; титана диоксид C.I. 7791, Е171; макрогол 6000; тальк; кальция карбонат; сахароза - в оболочке

в контурной ячейковой упаковке 21 шт.; в коробке 1 или 3 шт.

Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат.

Гестоден

Быстро и практически на 100% всасывается из ЖКТ (биодоступность около 99%). Через 1 ч после одноразового введения концентрация составляет 2-4 нг/мл. Связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в форме свободного стероида, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний объем распределения гестодена 0,7-1,4 л/кг. Подвергается биотрансформации аналогично другим стероидам. Средние значения клиренса: 0,8-1,0 мл/мин/кг. Уровень в сыворотке крови снижается двухфазно. В конечной фазе T1/2 - 12-20 ч. Выделяется только в форме метаболитов: 60% - с мочой, 40% - с калом. T1/2 метаболитов около 1 дня.

Этинилэстрадиол

Быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Среднее значение Cmax в сыворотке крови - 30-80 пг/мл, достигается через 1-2 ч после приема. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма около 60%. Полностью, но неспецифически связывается с альбуминами (около 98,5%) и индуцирует повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний объем распределения - 5-18 л/кг. В основном подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс из плазмы крови около 5-13 мл/мин/кг. Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 второй фазы - около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, с мочой и желчью в соотношении 2:3. T1/2 метаболитов - около 1 дня. Стабильная концентрация (на 20% выше, чем после однократной дозы) устанавливается к 3-4 дню.

Фармакологическое действие - контрацептивное, эстроген-гестагенное.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, излом белого или почти белого цвета с желтой окантовкой, обе стороны без надписи.

Рифампицин (повышает клиренс), а также барбитураты, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин могут привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивного действия.

Контрацептивная надежность снижается при приеме ампициллина, тетрациклина (механизм этого действия не выяснен). Во время сопутствующего приема с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема, необходимо применять другие негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При использовании рифампицина дополнительными методами контрацепции следует пользоваться в течение 4 нед после завершения курса его приема. Любое ЛС, повышающее моторику ЖКТ, снижает уровень препарата в крови.

ЛС (например аскорбиновая кислота), которые подвергаются сульфатированию в стенке кишечника, конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и усиливают его биологическую доступность. Ингибиторы печеночных ферментов (например итраконазол, флуконазол), повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Этинилэстрадиол путем ингибирования ферментов печени или ускорения конъюгации (в первую очередь глюкуронирования) может влиять на метаболизм других препаратов, повышая или снижая их концентрацию в крови (например циклоспорин, теофиллин).

Применение препаратов зверобоя (в т.ч. чая) снижает концентрацию препарата в крови, что может привести к прорывным кровотечениям, беременности (причиной является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 нед после завершения курса приема зверобоя). Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим, во время применения ритонавира следует употреблять препарат с большей дозой этинилэстрадиола (Линдинет 30) или применять негормональные методы контрацепции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбоэмболия, тромбоз (в т.ч. сосудов сетчатки глаза), повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, гепатит, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции, изменения либидо.

Со стороны эндокринной системы: иногда - чувство напряжения в молочных железах, изменение массы тела.

Со стороны ЦНС: эмоциональная лабильность, депрессия, головокружение, головные боли, мигрень, слабость, усталость.

Прочие: возможны боли внизу живота, хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости и натрия в организме, аллергические реакции, нарушение толерантности к глюкозе.

Изменение лабораторных показателей: под действием пероральных противозачаточных средств некоторые лабораторные показатели (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов) могут изменяться, но в пределах нормальных значений.

Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления опасными механизмами не проводились.

Тяжелые симптомы после приема больших доз противозачаточного средства не описаны.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (активные вещества препарата в небольших количествах выделяются с грудным молоком).

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

заболевания, сопровождающиеся выраженными нарушениями функции печени;

опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

тромбозы и тромбоэмболии (в т.ч. в анамнезе);

инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);

сердечная недостаточность; цереброваскулярные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

коагулопатия;

серповидно-клеточная анемия;

эстрогензависимые опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или эндометрия (в т.ч. в анамнезе);

сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

маточное кровотечение неясной этиологии;

идиопатическая желтуха и зуд во время предыдущей беременности;

наличие в анамнезе герпеса;

отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущей беременности;

беременность.

С осторожностью:

рак молочной железы;

хорея беременных (предшествующее назначение может ухудшать течение хореи беременных);

сахарный диабет;

эпилепсия;

заболевания желчного пузыря, особенно желчно-каменная болезнь (в т.ч. в анамнезе);

печеночная недостаточность;

артериальная гипертензия;

иммобилизация;

большие хирургические вмешательства;

холестатическая желтуха (в т.ч. беременных в анамнезе);

депрессия (в т.ч. в анамнезе);

мигрень.

Контрацепция.

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Принимают по 1 табл. в день (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв, во время которого появляется менструальноподобное кровотечение в связи с прекращением приема. После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 недели - прием таблеток, 1 неделя - перерыв. Прием препарата из каждой новой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Первый прием препарата: прием препарата Линдинет необходимо начинать с первого дня менструального цикла. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход на прием препарата с другого перорального контрацептива. При переходе с контрацептива с содержанием этинилэстрадиола 20 мкг переход осуществляется в обычном режиме после 7-дневного интервала. При переходе с таблеток, содержащих 30 мкг этинилэстадиола, рекомендуется исключить 7-дневный интервал, а затем принимать по обычной схеме.

Переход на прием препарата с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты): с «мини-пили» можно перейти на прием препарата Линдинет в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет на следующий день после удаления имплантата; с раствора для инъекций - за день до инъекции. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата Линдинет после аборта в I триместре беременности: после аборта сразу же можно начинать прием препарата, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет после родов или после аборта во II триместре беременности: прием препарата можно начинать через 21-28 сут после родов при условии, если женщина не кормит грудью, или аборта во II триместре беременности. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже имелся сексуальный контакт, перед приемом препарата следует исключить беременность или подождать до первой менструации.

Пропуск в приеме таблеток: если прием таблетки был пропущен - пропущенную таблетку принять как можно быстрее. Если интервал составил менее 12 ч, эффективность препарата не снизится, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки принимать в обычное время. Если интервал составил больше 12 ч, эффективность препарата может снижаться. В этом случае женщина должна принять пропущенную(ые) таблетку(и), а следующие таблетки - принимать в нормальном режиме, при этом в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 табл., прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва. В этом случае не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие прекращения приема препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения. Если не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие прекращения приема препарата после завершения приема из второй упаковки, тогда перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Меры, принимаемые при рвоте и диарее: если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. В этом случае надо действовать согласно пункту «Пропуск в приеме таблеток». Если пациентка не хочет изменять режим приема, пропущенные таблетки надо принимать из новой упаковки.

Изменение даты начала менструации: имеется возможность ускорять начало менструации путем сокращения перерыва в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем более вероятно, что не возникнет менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки. Для задержки менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо: до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Линдинет 30 - оральная контрацептива для женщин, оказывают положительное влияние на менструальный цикл (при его нарушении): месячный цикл становится регулярным, снижается объем кровопотери во время менструации и частота развития железодефицитной анемии, улучшается состояние кожи при угревой сыпи. Препарат противопоказан при беременности. Принимается внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Принимают по 1 табл. в день (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв, во время которого появляется менструальноподобное кровотечение в связи с прекращением приема. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.