НеоЦитотект инструкция

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Раствор для инфузий	1 мл
белки плазмы человека	50 мг
из них:
иммуноглобулин	не менее 95%
иммуноглобулин А (IgA)	не более 2,5 мг
содержание антител против ЦМВ - 100 Е (Е - единица эталонного препарата института Пауля Эрлиха, Германия)
вспомогательные вещества: глицин - 300 мкмоль; вода для инъекций - до 1 мл
распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG), %: IgG1 - 59; IgG2 - 36; IgG3 - 3; IgG4 - 2

в стеклянных флаконах по 10, 20 или 50 мл; в пачке картонной 1 флакон.

НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителей цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Биодоступность иммуноглобулина человека против ЦМВ-инфекции при в/в введении составляет 100%.

Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

Т1/2 - в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее, противовирусное.

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее, чем по прошествии 3 мес после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. Поэтому при необходимости проведения прививки против кори пациентам, получавшим НеоЦитотект, их следует сначала обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против эритроцитов (например A, B, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Возможны: озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях возможно резкое понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

При введении нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи таких тромбоэмболических реакций, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы вен.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по лечению возникших побочных явлений зависит от их вида и тяжести.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует решить вопрос о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае развития шока необходимо проводить противошоковую терапию в соответствии с современными рекомендациями.

Симптомы: повышение вязкости крови у пациентов, принадлежащих к группе риска (особенно у людей престарелого возраста), а также у пациентов с нарушением функции почек.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов. Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;

терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например у недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с иммунитетом, подавленным медикаментами, или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом). Возрастные ограничения отсутствуют.

В/в (инфузионно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии - 0,08 мл/кг массы тела в час, через 10 мин, при хорошей переносимости препарата возможно постепенное увеличение скорости максимально до 0,8 мл/кг массы тела в час и сохранение ее до конца введения.

Для профилактики ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом разовая доза составляет 1 мл/кг массы тела. ЦМВ-сероотрицательным пациентам при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. ЦМВ-сероположительным пациентам профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации. Пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 нед.

При терапии ЦМВ-инфекции разовая доза составляет 1 мл/кг каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.

Предварительно раствор следует проверить визуально. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Запрещается введение непрозрачного или содержащего осадок раствора.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

НеоЦитотект не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Открытый флакон следует немедленно использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор необходимо выбросить.