Рекофол инструкция

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2-25 °C. (не замораживать)

Эмульсия для внутривенного введения	1 мл
пропофол	10 мг
	20 мг
вспомогательные вещества: соевое масло; яичные фосфатиды; глицерин; натрия гидроксид; вода для инъекций

в ампулах по 20 мл; в коробке 5 ампул; или во флаконах по 50 мл; в коробке 1 флакон.

Оказывает неспецифическое действие на уровне липидных мембран ЦНС. Не оказывает первоначального возбуждающего действия. Выход из анестезии обычно не сопровождается головной болью, послеоперационной тошнотой и рвотой.

Быстродействующий внутривенный анестетик для введения в наркоз и поддержания общей анестезии, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии.

Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Т1/2 после в/в инфузии - от 277 до 403 мин. Кинетика пропофола после в/в болюсной инфузии может быть представлена в виде трехчастевой модели: быстрая фаза распределения (Т1/2 - 2-4 мин), β-фаза элиминации (Т1/2 - 30-60 мин) и γ-фаза элиминации (Т1/2 - 200-300 мин). В ходе γ-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие продолжительного перераспределения из жировой ткани. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л/мин, а также вне печени. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью до 5 ч.

Фармакологическое действие - наркозное.

Почти белая однородная эмульсия.

Совместное применение пропофола со средствами для премедикации, ингаляционными препаратами или анальгетиками может усилить анестезию, а также побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное использование опиоидов может усугубить угнетающее действие пропофола на дыхание (остановка дыхания может возникать чаще и отличаться большей продолжительностью).

Концентрация пропофола в крови может временно возрастать после введения фентанила (корректировать поддерживающую дозу нет необходимости). У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидосодержащих эмульсий, подобных Рекофолу®, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия. При использовании Рекофола® в качестве дополнения к средствам для местной анестезии могут оказаться достаточными более низкие дозы пропофола.

Общие. Иногда может быть гипотензия и временная остановка дыхания (могут проявляться в тяжелой степени, особенно у пациентов с общим ухудшенным состоянием); в редких случаях - эпилептиформные движения, включая конвульсии и опистотонус (иногда в течение нескольких часов или дней), отек легких; при пробуждении (в редких случаях) - кратковременное нарушение сознания (иногда), очень редко - тошнота, рвота, головная боль, послеоперационная лихорадка; в очень редких случаях - аллергические реакции, ассоциированные с анафилактическими симптомами (выраженная гипотензия, бронхоспазм, ангионевротический отек, лицевая эритема); отмечались брадикардия и немногочисленные случаи остановки сердца (асистолия); в очень редких случаях при использовании пропофола для седации во время интенсивной терапии в дозах выше 4 мг/кг/ч наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда со смертельным исходом (см. «Меры предосторожности»); очень редко после введения пропофола развивался панкреатит (причинно-следственная взаимосвязь не установлена); отмечались послеоперационный озноб, жар, ощущение холода, эйфория; изменение цвета мочи на зеленый или красно-коричневый, нарушение сексуального поведения (после продолжительного применения); после многократного введения пропофола наблюдалась легкая тромбоцитопения.

Местные. Обычно препарат хорошо переносится. Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом является боль в месте инъекции, которую можно уменьшить посредством введения препарата в одну из более крупных вен на предплечье или в локтевой ямке. Редко отмечаются флебит и тромбоз вен. В отдельных случаях могут наблюдаться тяжелые тканевые реакции после паравенозного введения.

Поскольку Рекофол® не содержит консервантов, препятствующих росту болезнетворных бактерий и других микроорганизмов, разведение, а также введение препарата необходимо проводить в асептических условиях. Любые жидкие растворы, применяемые одновременно с Рекофолом®, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат не следует вводить через микробиологический фильтр.

В соответствии с общими рекомендациями в отношении использования липидных эмульсий продолжительность инфузии неразведенного пропофола не должна превышать 12 ч за один раз.

Рекофол® 20 мг/мл не следует смешивать ни с какими другими растворами или инфузионными жидкостями.

Симптомы: угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лечение: при угнетении дыхательной системы рекомендуется ИВЛ (кислород), при угнетении сердечной деятельности следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась выше, а ноги ниже. При необходимости возможно введение вазопрессоров и плазмозамещающих средств или растворов электролитов (например раствор Рингера).

Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении (за исключением прекращения беременности).

Данные исследований, проведенных у кормящих матерей, показывают, что небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Считается, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.

гиперчувствительность;

детский возраст: до 1 мес - для вводного наркоза и поддержания анестезии, до 16 лет - для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии.

введение в наркоз и поддержание общей анестезии;

седация пациентов, находящихся на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;

седация во время проведения хирургических или диагностических процедур при регионарной или местной анестезии.

В/в.

Рекофол® 10 мг/мл

Рекофол® 10 мг/мл назначается только в/в. С целью снижения болезненности инъекции начальную дозу Рекофола® непосредственно перед введением можно смешать в пластмассовом шприце с лидокаином (10 мг/мл) из расчета 1 часть инъекции лидокаина на 20 частей Рекофола®.

Все действия с Рекофолом® 10 мг/мл и оборудованием, необходимым для его введения, должны проводиться в условиях строжайшей стерильности, поскольку Рекофол® не содержит каких-либо противомикробных консервантов и, как любая липидная эмульсия, способствует росту бактерий и других микроорганизмов. Рекофол® набирается в стерильный шприц в стерильных условиях непосредственно после вскрытия ампулы или флакона, а затем незамедлительно вводится. Любые жидкости, назначенные совместно с Рекофолом®, следует вводить как можно ближе к катетеру. Рекофол® не вводится через микробиологический фильтр.

Рекофол® 10 мг/мл может вводиться как неразведенным, так и разведенным для инфузии. Каждую ампулу или флакон перед инъекцией или разведением следует внимательно осмотреть на предмет выявления отклонений. При обнаружении каких-либо изменений препарат использовать нельзя. Перед использованием слегка встряхнуть. Остатки любых растворов следует уничтожать.

Для обеспечения требуемой скорости инфузии необходимо использовать надлежащее оборудование. Для этой цели вполне пригодны счетчики капель, мерные инфузионные или шприцевые насосы. Использование обычного инфузионного набора не позволяет с достаточной степенью надежности предотвратить случайную передозировку. При определении максимального объема пропофола в бюретке, необходимо учитывать опасность неконтролируемой инфузии. Одновременно с Рекофолом® 10 мг/мл разрешается вводить хлорид натрия или раствор декстрозы через Y-образный коннектор.

Рекофол® 10 мг/мл можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы для инфузий. Разводить следует не более чем в 5 раз (минимальное содержание пропофола 2 мг/мл), и использовать с этой целью пакет из ПВХ или стеклянную бутыль для инфузий. Если используется инфузионный пакет из ПВХ, то следует брать полный пакет и готовить раствор, отлив часть инфузионной жидкости и заменив ее равным объемом пропофола. Особое внимание должно уделяться приготовлению раствора в стерильных условиях непосредственно перед введением. Любые разведенные растворы должны быть использованы в течение 6 ч после приготовления. Остатки любых растворов необходимо уничтожать. Способ разбавления указан в таблице.

Таблица

Разбавление и одновременное введение Рекофола® 10 мг/мл с другими препаратами

Методика одновременного введения препаратов	Вспомогательное вещество или растворитель	Приготовление	Меры предосторожности
Предварительное смешивание	5% раствор декстрозы для в/в инфузии	Смешать 1 часть Рекофола® 10 мг/мл с 4 (или менее) частями 5% раствора декстрозы для в/в инфузии в пакете из ПВХ или в стеклянной бутыли для инфузий. Рекомендуется взять полный пакет, отлить часть инфузионной жидкости и заменить ее равным объемом Рекофола® 10 мг/мл	Приготавливать в асептических условиях непосредственно перед введением. Смесь сохраняет свои свойства в течение не более 6 ч.
	Раствор лидокаина гидрохлорида (0,5% или 1%, без консервантов) для инъекций	Смешать 20 частей Рекофола® 10 мг/мл с 1 (или менее) частью 0,5 или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций	Приготавливать в асептических условиях непосредственно перед введением. Использовать только для вводного наркоза.
Одновременное введение с помощью Y-образного коннектора	5% раствор декстрозы для в/в инфузии или 0,9% раствор натрия хлорида для в/в инфузии	Вводить одновременно с помощью Y-образного коннектора	Поместить Y-образный коннектор рядом с местом инъекции

Дозы

Доза Рекофола® 10 мг/мл индивидуально подбирается опытным анестезиологом в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к пропофолу и другим сопутствующим лекарствам. Рекофол® также используется для седации при проведении хирургических и диагностических процедур, и имеется опыт его применения в сочетании со спинальной эпидуральной анестезией. Рекомендуется титровать пропофол в зависимости от реакции пациента вплоть до появления клинических признаков наступления анестезии.

Взрослым

Вводная анестезия

Дозу Рекофола® 10 мг/мл следует титровать индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 с) в зависимости от реакции пациента. Для введения в наркоз Рекофол® 10 мг/мл может использоваться в виде медленной болюсной инъекции или инфузии. Большинству взрослых пациентов моложе 55 лет вероятнее всего будет необходимо ввести пропофол в дозе 1,5-2,5 мг на 1 кг массы тела. Более пожилым пациентам и пациентам с уровнем анестезиологического риска по ASA (Американское общество анестезиологов) 3 и 4 степени, особенно при ослабленной сердечной функции, понадобятся меньшие дозировки, и общая доза Рекофола® 10 мг/мл может быть сокращена до минимальной: 1 мг пропофола на 1 кг массы тела. Таким пациентам препарат следует вводить с меньшей скоростью - приблизительно 2 мл (или 20 мг) каждые 10 с. Общая доза может быть сокращена при более низкой скорости введения (20-50 мг/мин).

Поддержание общей анестезии

Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофола® 10 мг/мл посредством постоянной инфузии или повторяющихся болюсных инъекций для обеспечения достаточной анестезии.

Постоянная инфузия. Требуемая скорость инфузии у разных пациентов заметно колеблется. Для поддержания общей анестезии следует назначать пропофол в дозе 4-12 мг/кг/ч. Более пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с гиповолемией или с ASA 3 и 4 степени следует сокращать дозу до 4 мг/кг/ч. При наступлении анестезии (приблизительно в течение первых 10-20 мин) некоторым пациентам может быть показана слегка повышенная скорость инфузии (8-10 мг/кг/ч).

Повторяющиеся болюсные инъекции: болюсные инъекции в дозе 25-50 мг (2,5-5,0 мл) в зависимости от реакции пациента. Пожилым пациентам не следует назначать быстрые болюсные инъекции (единичные или повторяющиеся), поскольку это может привести к сердечно-легочной недостаточности.

Обеспечение седативного эффекта для пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

Для седации во время интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем постоянной инфузии. Скорость инфузии определяется желаемой глубиной седации. У большинства пациентов можно добиться достаточного уровня седации при дозе пропофола 0,3-4 мг/кг/ч. Специалистам, назначающим препарат, рекомендуется, по возможности, не превышать дозу в 4 мг/кг/ч (см. «Меры предосторожности»). Продолжительность постоянных инфузий пропофола не должна превышать 7 дней. Для обеспечения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол при помощи систем TCI (целевая контролируемая инфузия).

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Дозу следует подбирать индивидуально. Достаточная седация для проведения хирургических и диагностических процедур обычно достигается введением сначала 0,5-1 мг/кг/ч в течение 1-5 мин, а затем поддерживается постоянной инфузией при скорости 1-4,5 мг/кг/ч. Если возникает необходимость получения большего седативного эффекта, то дополнительно можно ввести болюсную дозу пропофола в 10-20 мг. Пациентам с ASA 3 и 4 степени и пациентам пожилого возраста часто бывает достаточно более низких доз пропофола.

Детям

Введение в наркоз

Пропофол не назначается детям младше 1 мес.

Для введения в наркоз дозу Рекофола® 10 мг/мл следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозировку следует подбирать в зависимости от возраста и/или массы тела. Большинству пациентов старше 8 лет для введения в наркоз вероятнее всего будет достаточно дозы приблизительно 2,5 мг Рекофола® 10 мг/мл на кг массы тела. Требуемая доза для пациентов младше этого возраста может быть выше (2,5-4 мг/кг). Ввиду отсутствия клинических данных относительно детей группы повышенного риска (ASA 3 и 4 степени), таким пациентам назначаются более низкие дозы Рекофола®10 мг/мл.

Поддержание общей анестезии

Пропофол не назначается детям младше 1 мес.

Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофола® посредством постоянной инфузии или повторяющихся болюсных инъекций. Дозировка должна подбираться индивидуально, но для достижения требуемой анестезии достаточная скорость инфузии обычно составляет 9-15 мг/кг/ч. Для детей с ASA 3 и 4 степени данные отсутствуют.

Пациентам младше 3 лет может быть необходима более высокая доза из диапазона рекомендуемых по сравнению с более старшими детьми. Дозу следует подбирать индивидуально и уделять особое внимание обеспечению надлежащего обезболивания (см. также «Меры предосторожности»).

По данным исследований поддержания общей анестезии, у детей младше 3 лет продолжительность применения препарата составляла чаще всего около 20 мин при максимальном показателе, равном 75 мин. Следовательно, не следует превышать максимальную продолжительность, составляющую примерно 60 мин, за исключением тех случаев, когда показано более длительное применение, например при злокачественной гипертермии, при которой необходимо избегать использования ингаляционных анестетиков.

Седация при интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедурах

Пропофол для седации при интенсивной терапии не назначается пациентам в возрасте до 16 лет (см. «Противопоказания»). При использовании пропофола без учета рекомендаций наблюдались случаи развития серьезных побочных эффектов (включая смертельные исходы), хотя наличие причинной взаимосвязи между этими явлениями и применением пропофола не было доказано. Побочные эффекты чаще всего встречались у детей с инфекциями дыхательных путей при назначении доз, превышающих рекомендуемые дозы для взрослых.

Рекофол® 20 мг/мл

Рекофол® 20 мг/мл вводят не разведенным. Каждую ампулу или флакон перед инъекцией следует внимательно осмотреть на предмет выявления отклонений. При обнаружении каких-либо изменений препарат использовать нельзя. Перед использованием слегка встряхнуть. Остатки любых растворов следует уничтожать.

Для обеспечения требуемой скорости инфузии необходимо использовать надлежащее оборудование. Для этой цели вполне пригодны счетчики капель, мерные инфузионные или шприцевые насосы. Использование обычного инфузионного набора не позволяет с достаточной степенью надежности предотвратить случайную передозировку. При определении максимального объема пропофола в бюретке, необходимо учитывать опасность неконтролируемой инфузии.

Доза Рекофола® 20 мг/мл индивидуально подбирается опытным анестезиологом в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к пропофолу и другим сопутствующим лекарствам. Рекофол® также используется для седации при проведении хирургических и диагностических процедур, и имеется опыт его применения в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией.

Взрослым

Введение в наркоз

Дозу Рекофола® 20 мг/мл следует титровать индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 с) в зависимости от реакции пациента. Большинству взрослых пациентов моложе 55 лет вероятнее всего будет необходимо ввести пропофол в дозе 1,5-2,5 мг на 1 кг массы тела. Более пожилым пациентам и пациентам с АSA 3 и 4 степени, особенно при ослабленной сердечной функции, понадобятся меньшие дозировки, и общая доза Рекофола® 20 мг/мл может быть сокращена до минимальной величины в 1 мг пропофола на 1 кг массы тела. Таким пациентам препарат следует вводить с меньшей скоростью - приблизительно 1 мл (соответствует 20 мг) каждые 10 с. Общая доза может быть сокращена при более низкой скорости введения (20-50 мг/мин).

Поддержание общей анестезии

Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофола® 20 мг/мл посредством постоянной инфузии.

Требуемая скорость инфузии у разных пациентов заметно колеблется. Для поддержания общей анестезии следует назначать пропофол в дозе 4-12 мг/кг/ч. Более пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с гиповолемией или с ASA 3 и 4 степени, следует сокращать дозу до 4 мг/кг/ч. При наступлении анестезии (приблизительно в течение первых 10-20 мин) некоторым пациентам может быть показана слегка повышенная скорость инфузии (8-10 мг/кг/ч).

Седация пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

Для седации во время интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем постоянной инфузии. Скорость инфузии определяется желаемой глубиной седации. У большинства пациентов можно добиться достаточного уровня седации при дозе пропофола 0,3-4 мг/кг/ч. Специалистам, назначающим дозу, рекомендуется, по возможности, не превышать дозу в 4 мг/кг/ч (см. «Меры предосторожности»). Продолжительность постоянной инфузии пропофола не должна превышать 7 дней. Для обеспечения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол при помощи систем TCI (целевая контролируемая инфузия).

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Дозу следует подбирать индивидуально. Достаточная седация для проведения хирургических и диагностических процедур обычно достигается введением сначала 0,5-1 мг/кг/ч в течение 1-5 мин, а затем поддерживается постоянной инфузией при скорости 1-4,5 мг/кг/ч. Пациентам с ASA 3 и 4 степени и пациентам пожилого возраста часто бывает достаточно более низких доз пропофола.

Детям

Введение в наркоз

Пропофол не назначается детям младше 1 мес.

Для введения в наркоз дозу Рекофола® 20 мг/мл следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозировку следует подбирать в зависимости от возраста и/или массы тела. Большинству пациентов старше 8 лет для введения в наркоз вероятнее всего будет достаточно дозы Рекофола® 20 мг/мл приблизительно в 2,5 мг/кг массы тела. Требуемая доза для пациентов младше этого возраста может быть выше (2,5-4 мг/кг). Ввиду отсутствия клинических данных относительно детей группы повышенного риска (ASA 3 и 4 степени), таким пациентам назначаются более низкие дозы Рекофола® 20 мг/мл. Рекофол® 20 мг/мл не рекомендуется применять при введении в наркоз у детей от 1 мес до 3 лет, в связи с трудностью точного введения малых объемов препарата (см. также «Меры предосторожности»). В таких случаях рекомендуется использовать Рекофол® 10 мг/мл.

Поддержание общей анестезии

Пропофол не назначается детям младше 1 мес.

Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофола® посредством постоянной инфузии. Дозировка должна подбираться индивидуально, но для достижения требуемой анестезии достаточная скорость инфузии обычно составляет 9-15 мг/кг/ч. Для детей с ASA 3 и 4 степени данные отсутствуют.

Пациентам младшего возраста (младше 3 лет) может быть необходима более высокая доза из диапазона рекомендуемых по сравнению с более старшими детьми. Дозу следует подбирать индивидуально и уделять особое внимание обеспечению надлежащего обезболивания (см. также «Меры предосторожности»).

По данным исследований поддержания общей анестезии у детей младше 3 лет продолжительность применения препарата составляла чаще всего около 20 мин при максимальном показателе, равном 75 мин. Следовательно, не следует превышать максимальную продолжительность, составляющую примерно 60 мин, за исключением тех случаев, когда показано более длительное применение, например, при злокачественной гипертермии, при которой необходимо избегать использование ингаляционных анестетиков.

Седация при интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедурах

Пропофол для седации при интенсивной терапии не назначается пациентам в возрасте 16 лет или младше (см. «Противопоказания»).

При использовании пропофола без учета рекомендаций наблюдались случаи развития серьезных побочных эффектов (включая смертельные исходы), хотя наличие причинной взаимосвязи между этими явлениями и применением пропофола не было доказано. Побочные эффекты чаще всего встречались у детей с инфекциями дыхательных путей при назначении доз, превышающих рекомендуемые дозы для взрослых.