Уман Комплекс Д.И. инструкция

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.

Kedrion S.p.A., Италия.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (двойной вирусной инактивации)

1 фл.

Активное вещество	Человеческие факторы свертывания крови IX, II и X*	200 МЕ	500 МЕ
Вспомогательные вещества	Натрия хлорид	81 мг	162 мг
	Трехосновной натрия цитрат	25,8 мг	51,6 мг
	Глицин	46,3 мг	92,6 мг
	Гепарин	20 МЕ	50 МЕ
	Антитромбин III МЕ/мл	<0,125	<0,125

* активность указана для фактора крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 или 500 мл свежей плазмы

во флаконах по 10 и 20 мл, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 10 и 20 мл и стерильным приспособлением для приготовления и введения раствора.

Протромбиновый комплекс человеческий двойной степени вирусной инактивации.

Сразу после в/в введения в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Фармакологическое действие - гемостатическое.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гиперкоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IX (IXa) и в комбинации с фактором VIII - фактор X в Xa, что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета. После растворения - прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Не должен смешиваться с другими препаратами.

Образование антител к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса, повышение температуры тела, редко - аллергические и анафилактические реакции.

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Должны использоваться только утвержденные комплекты для инъекций/внутривенных вливаний (возможна адсорбция факторов на внутренней поверхности не соответствующих устройств для в/в введения).

Инфаркт миокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легочная эмболия (при приеме высоких доз).

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. ДВС-синдром, высокий риск тромбоза.

С осторожностью - при заболеваниях коронарных сосудов, инфаркте миокарда в анамнезе, болезни печени, в послеоперационном периоде, новорожденным.

Лечение и профилактика кровотечений при врожденном дефиците одного или нескольких факторов: фактора IX (гемофилия B), фактора II (дефицит протромбина), фактора X (дефицит фактора Стюарта-Прауэра). Лечение и профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса у больных, принимающих пероральные коагулянты; с заболеваниями печени, дефицитом витамина K; ДВС- синдромом. Лечение кровотечений при ингибиторных формах гемофилии А и В.

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения кровоостанавливающей функции, от локализации и объема кровотечений, а также клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных:

1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме на 0,8% нормальной активности, 1 МЕ фактора II или фактора X/кг массы тела повышает активность факторов II или X на 1,5%.

У пациентов с врожденным дефицитом фактора IX (гемофилия В), фактора II (дефицит протромбина), фактора Х (дефицит фактора Стюарта-Прауэра) необходимые дозы определяются по следующим формулам:

необходимое количество фактора II или фактора Х = 0,6 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%);

необходимое количество фактора IХ = 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%).

При приобретенном дефиците одного или нескольких факторов протромбинового комплекса:

У пациентов, принимающих оральные антикоагулянты, рекомендуемая доза - 35-50 МЕ/кг.

При дефиците витамина К: рекомендуемая доза составляет 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени.

При заболеваниях печени начальная доза - 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6-12 ч.

При ДВС-синдроме: начальная доза - 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6-12 ч.

При ингибиторных формах гемофилии А и В: рекомендуемая доза - 75 МЕ/кг вводится каждые 8-12 ч.