Валацикловира гидрохлорид инструкция

Список Б.: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.

В таблице 1 представлены побочные эффекты, часто наблюдавшиеся при лечении валацикловиром (1 г 3 раза в день) у иммунокомпетентных пациентов с опоясывающим лишаем в период проведения рандомизированных двойных слепых клинических испытаний.

Таблица 1

Побочные явления, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний у пациентов с опоясывающим лишаем

Побочный эффект	Процент пациентов
	Валацикловир (n=967)	Плацебо (n=195)
Тошнота	15	8
Головная боль	14	12
Рвота	6	3
Головокружение	3	2
Абдоминальная боль	3	2

В таблице 2 представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валацикловиром у пациентов с генитальным герпесом в период проведения клинических испытаний.

Таблица 2

Побочные явления, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний у пациентов с генитальным герпесом

Побочный эффект	Процент пациентов
	Лечение генитального герпеса			Супрессивная терапия генитального герпеса
	Валацикловир 1 г 2 раза в день (n=1194)	Валацикловир 500 мг 2 раза в день (n=1159)	Плацебо (n=439)	Валацикловир 1 г 4 раза в день (n=269)	Валацикловир 500 мг 4 раза в день (n=266)	Плацебо (n=134)
Тошнота	6	5	8	11	11	8
Головная боль	16	15	14	35	38	34
Рвота	1	<1	<1	3	3	2
Головокружение	3	2	3	4	2	1
Абдоминальная боль	2	1	3	11	9	6
Дисменорея	<1	<1	1	8	5	4
Артралгия	<1	<1	<1	6	5	4
Депрессия	1	0	<1	7	5	5

При супрессивной (профилактической, превентивной) терапии для предотвращения рецидивов генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших валацикловир в дозе 500 мг 2 раза в день (n=194) и плацебо (n=99), часто отмечались такие побочные эффекты, как головная боль (13 и 8% соответственно), повышенная утомляемость (8/5%), сыпь (8/1%). У пациентов, принимавших валацикловир, отмечались также отклонения лабораторных показателей (в сравнении с плацебо): повышение уровней ЩФ (4/2%), АЛТ (14/10%), АСТ (16/11%), снижение числа нейтрофилов (18/10%) и тромбоцитов (3/0%).

Беременность. Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено).

Данные об исходе беременности у женщин, принимавших ацикловир системного действия в I триместре беременности (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), не показали увеличения числа врожденных пороков у детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в наблюдение было включено небольшое количество женщин, достоверных и определенных выводов о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.

Категория действия на плод по FDA - B.

Кормление грудью. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. После назначения валацикловира внутрь в дозе 500 мг Cmax ацикловира в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации в крови матери. Отношение AUC ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира в плазме матери составляло 1,4-2,6 (в среднем 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке - 2,24 мкг/мл. При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется в крови и грудном молоке матери или моче ребенка. Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с осторожностью, только в случае необходимости.

Гиперчувствительность (в т.ч. к ацикловиру), трансплантация костного мозга, трансплантация почки (см. «Меры предосторожности»).