Залеплон инструкция

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15-30 °C. (в герметичной упаковке).

Побочные эффекты, отмеченные при проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний длительностью 28-35 суток у пациентов, принимавших залеплон по 5 или 10 мг (n=569). В скобках указана частота встречаемости эффекта в группе плацебо (n=344).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль - 30% (35%), головокружение - 7% (7%), астения - 5% (5%), повышенная сонливость - 5% (4%), боль в глазах - 4% (2%), парестезия - 3% (1%), амнезия - 2% (1%), тремор - 2% (1%), гипертония - 1% (<1%), повышенная реакция на звуковые раздражители - 1% (<1%); <1% (<1%) - слабость, спутанность сознания, деперсонализация, галлюцинации, гипестезия, вертиго, нарушение зрения, паросмия; боль в ушах - <1% (0%).

Со стороны органов ЖКТ: боль в животе - 6% (3%), тошнота - 6% (7%), анорексия - <1% (<1%).

Прочие: дисменорея - 3% (2%); <1% (<1%) - периферические отеки, носовое кровотечение, реакции фоточувствительности.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в период премаркетинговой оценки залеплона (фаза 2 и фаза 3 клинических испытаний в США, Канаде и Европе) у пациентов, принимавших залеплон в дозах от 5 до 20 мг/сут (n=2900). Далее перечислены все эффекты, кроме описанных ранее. Важно отметить, что, хотя перечисленные эффекты встречались при лечении залеплоном, они не обязательно были вызваны этим ЛС.

Со стороны нервной системы и органов чувств: ≥1% - мигрень, тревога, депрессия, раздражительность, затруднение мышления (главным образом трудность концентрации внимания), конъюнктивит; (≥0,1%, <1%) - нарушение походки, ажитация, апатия, атаксия, циркуморальная парестезия, эмоциональная лабильность, эйфория, гиперестезия, гиперкинезия, гипотония, нарушение координации движений, инсомния, невралгия, нистагм, диплопия, сухость глаз, повышенное слезотечение, фотофобия, тиннит; <0,1% - возбуждение, бред, дизартрия, дистония, паралич лица, враждебность, гипокинезия, миоклонус, нейропатия, психомоторное торможение, птоз, снижение/повышение рефлексов, разговор во сне, хождение во сне, смазанная речь, ступор, тризм, нарушение аккомодации глаза, блефарит, катаракта, эрозия роговицы, глухота, офтальмологические геморрагии, глаукома, лабиринтит, отслойка роговицы, потеря вкуса, дефект полей зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: (≥0,1%, <1%) - стенокардия, блокада ножки пучка Гиса, гипертензия/гипотензия, сердцебиение, синкопе, тахикардия, вазодилатация, желудочковые экстрасистолы; <0,1% - бигеминия, церебральная ишемия, цианоз, перикардиальный выпот, постуральная гипотензия, легочная эмболия, синусовая брадикардия, тромбофлебит, вентрикулярная тахикардия.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: (≥0,1%, <1%) - анемия, экхимоз, лимфаденопатия; <0,1% - эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура.

Со стороны респираторной системы: ≥1% - бронхит; (≥0,1%, <1%) - астма, диспноэ, ларингит, пневмония, храп, изменение голоса; <0,1% - апноэ, икота, гипервентиляция, плевральный выпот, увеличение количества мокроты.

Со стороны органов ЖКТ: ≥1% - запор, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса; (≥0,1%, <1%) - отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, гастроэнтерит, гингивит, глоссит, стоматит, повышение аппетита, жажда, мелена, образование язв во рту, ректальное кровотечение, гиперхолестеринемия; <0,1% - афтозный стоматит, билиарная боль, бруксизм, кардиоспазм, хейлит, холелитиаз, дуоденальная язва, дисфагия, энтерит, десневые кровотечения, повышенное слюноотделение, интестинальная обструкция, изменение функциональных печеночных тестов, повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, пептическая язва, изменение цвета языка, отек языка, язвенный стоматит, гипербилирубинемия.

Со стороны обмена веществ: (≥0,1%, <1%) - повышение массы тела; <0,1% - гипергликемия/гипогликемия, сахарный диабет, кетоз, зоб, гипотиреоидизм, гиперурикемия, непереносимость лактозы, снижение массы тела.

Со стороны мочеполовой системы: (≥0,1%, <1%) - боль в области мочевого пузыря, боль в молочных железах, цистит, снижение скорости мочеиспускания, дизурия, гематурия, импотенция, камни в почках, боль в области почек, меноррагия, метроррагия, учащение мочеиспускания, недержание мочи, позывы к мочеиспусканию, вагинит; <0,1% - альбуминурия, задержка менструации, лейкоррея, менопауза, уретрит, задержка мочеиспускания, вагинальная геморрагия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: ≥1% - артралгия, артрит, миалгия; (≥0,1%, <1%) - артроз, бурсит, заболевания суставов (в основном распухание, ригидность, боль), миастения, теносиновит; <0,1% - миозит, остеопороз.

Со стороны кожных покровов: ≥1% - прурит, сыпь; (≥0,1%, <1%) - акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, экзема, макулопапулярная сыпь, гипертрофия кожи, потливость, крапивница, везикулобуллезная сыпь; <1% - меланоз, псориаз, пустулярная сыпь, изменение цвета кожи.

Прочие: ≥1% - боль в спине, боль в груди, лихорадка; (≥0,1%, <1%) - загрудинная боль, озноб, отек лица, генерализованный отек, эффект похмелья, ригидность шеи, снижение либидо; <0,1% - гиперурикемия.

Постмаркетинговые сообщения

Анафилактические/анафилактоидные реакции, включая тяжелые.

Не рекомендуется в период беременности (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено). При назначении залеплона женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

Категория действия на плод по FDA - C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко).

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность, синдром апноэ во сне, тяжелая легочная недостаточность, тяжелая миастения.