Багомет Плюс инструкция

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
метформина гидрохлорид	500 мг
глибенкламид	2,5 мг
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; магния стеарат; крахмал; МКЦ; повидон; лактозы моногидрат
состав оболочки: Opadry II белый YS-30-18056 (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы моногидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы), титана диоксида и триацетина в соотношении 40:40:10:10), Opadry прозрачный YS 1-7006 (готовая смесь для оболочки, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы) и полиэтиленгликоля (макрогола) в соотношении 90:10), натрия сахаринат, ванилин

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 блистеров.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
метформина гидрохлорид	500 мг
глибенкламид	5 мг
состав оболочки: Opadry II белый YS-30-18056 (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы моногидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы), титана диоксида и триацетина в соотношении 40:40:10:10), Opadry прозрачный YS 1-7006 (готовая смесь для оболочки, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы) и полиэтиленгликоля (макрогола) в соотношении 90:10), натрия сахаринат, ванилин, бриллиантовый синий

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

Багомет Плюс® представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.

Метформин относится к группе бигуанидов и снижает уровень глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Метформин снижает всасывание углеводов в ЖКТ и тормозит глюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.

Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения. Уровень глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы.

Метформин. После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ достаточно полно. Абсолютная биодоступность - от 50 до 60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. T1/2 - приблизительно 6,5 ч.

Глибенкламид. При приеме внутрь абсорбция из ЖКТ - 48-84%. Tmax - 1-2 ч, объем распределения - 9-10 л. Связывание с белками плазмы - 95%. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - с желчью. T1/2 - от 3 до 10-16 ч.

Фармакологическое действие - гипогликемическое.

Таблетки 500 мг + 2,5 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с вдавленным логотипом фирмы на каждой стороне. Вид на изломе - поверхность белого цвета.

Таблетки 500 мг + 5 мг: голубые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с вдавленным логотипом фирмы на каждой стороне. Вид на изломе - поверхность белого цвета.

Усиливают гипогликемическое действие препарата ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы гистаминовых H2-рецепторов (циметидин), противогрибковые ЛС (миконазол, флуконазол), НПВП (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезные ЛС (этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы МАО, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамиды, бигуаниды, хлорамфеникол, фенфлурамин, акарбоза, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальцевой секреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, инсулин, аллопуринол.

Ослабляют эффект барбитураты, ГКС, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические препараты (фенитоин), БКК, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах - никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены.

Подкисляющие мочу ЛС (аммония хлорид, кальция хлорид, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции глибенкламида.

Этанол усиливает вероятность развития молочнокислого ацидоза.

Фуросемид увеличивает Cmax метформина на 22%.

Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax, замедляет выведение метформина.

Катионные ЛС (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax метформина на 60%.

Метформин уменьшает Cmax и T1/2 фуросемида на 31 и 42,3% соответственно.

Обусловленные метформином:

тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита являются частыми симптомами в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно и не требуют специального лечения (для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость); металлический привкус во рту, эритема, мегалобластная анемия, молочнокислый ацидоз.

Обусловленные глибенкламидом:

гипогликемия, гипогликемическая кома (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете); кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь, кожный зуд, фотосенсибилизация; в отдельных случаях - тяжелые генерализованные аллергические реакции с кожной сыпью, лихорадкой, артралгией, протеинурией); тошнота, рвота, боли в эпигастральной области; повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха; лейкопения, тромбоцитопения, редко - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения; антабусный эффект при приеме алкоголя.

На фоне лечения препаратом Багомет Плюс® необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы крови натощак и после еды.

Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

Если во время лечения препаратом Багомет Плюс® появились рвота и боли в животе, сопровождаемые мышечными судорогами или общим недомоганием, то необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку указанные симптомы могут быть признаками развития молочнокислого ацидоза.

Необходимо сообщать врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекции мочевыводящих путей.

За 48 ч до хирургического вмешательства или в/в введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Багомет Плюс® следует прекратить. Лечение рекомендуется возобновить через 48 ч.

Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВП, при голодании. Во время лечения не рекомендуется принимать алкоголь.

Во время лечения препаратом Багомет Плюс® не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка или наличие факторов риска могут спровоцировать развитие молочнокислого ацидоза, т.к. в состав препарата входит метформин. Молочнокислый ацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение молочнокислого ацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.

Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии - чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, повышенная утомляемость, расстройство сна, чувство страха, нарушение координации движений, головокружение, временные неврологические расстройства (парезы, нарушение чувствительности). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.

При гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимают внутрь.

В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят в/в 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон в/в, в/м, п/к. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

В период лечения препаратом Багомет Плюс® необходимо информировать врача о планируемой беременности и наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Багомет Плюс®, препарат должен быть отменен и назначено лечение инсулином.

Багомет Плюс® противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также вспомогательным веществам;

диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома/кома;

гипогликемия;

почечная недостаточность или нарушение функции почек (уровень креатинина у мужчин >135 моль/л и у женщин - >110 ммоль/л );

острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек (дегидратация, тяжелая инфекция, шок, одновременное внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств);

острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей (сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок);

печеночная недостаточность;

порфирия;

беременность;

период грудного вскармливания;

одновременный прием миконазола;

инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;

хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

молочнокислый ацидоз (в т.ч. в анамнезе);

применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 кал/сут);

пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

С осторожностью:

лихорадочный синдром;

заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);

гипофункция передней доли гипофиза или коры надпочечников.

Сахарный диабет типа 2 у взрослых:

- в качестве препарата второй линии при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии метформином или глибенкламидом;

- для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Внутрь, во время еды. Доза препарата определяется врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня глюкозы крови.

Обычно начальная доза - 1 табл. (по 500 мг/2,5 мг или по 500 мг/5 мг) 1 раз в день. При необходимости каждые 1-2 нед после начала лечения дозу препарата корригируют в зависимости от уровня глюкозы в крови.

При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом - 1-2 табл. (по 500 мг/2,5 мг или по 500 мг/5 мг в зависимости от предыдущей дозы) 2 раза в день - утром и вечером.

Максимальная суточная доза - 4 табл. (по 500 мг/2,5 мг или по 500 мг/5 мг), что составляет 2000 мг метформина/10 мг глибенкламида или 2000 мг метформина/20 мг глибенкламида).